什么是 ISO13485？
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
为什么要办理ISO13485体系认证？
符合医疗器械产品的相关法规要求，提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。通过有效的风险管理，降低产品出现品质事故或不良事件风险。增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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